美FDA顶压出新规 彻底打碎疫苗赶在选前问世的幻想
美国食品药物管理局（FDA）6日向开发新冠疫苗的公司表示，在核准疫苗得到紧急使用授权（EUA）之前，希望能掌握志愿接种者至少两个月的安全数据。这一要求可能导致任何疫苗都无法在11月3日总统大选之前获得授权。
一名高级政府官员证实，白宫已批准了FDA的要求，等于拂逆了总统川普想在大选前获得授权疫苗的希望。根据FDA的指引，“第三阶段的实验数据应包括在进行完整的疫苗接种后，要有一项追踪期中位数至少2个月的设计，以利提供足够的资讯来评估疫苗的风险与效益。”
尽管白宫仍可对没有上述额外安全数据的疫苗强制授权，但这么一来，会让白宫与FDA及科学家的分歧公开浮上台面，也加深外界疑虑，认为疫苗上市存在太多的政治干预。
目前美国两家在疫苗实验上进展最快的公司，包括美国莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer)都已经在7月底展开最后一阶段的实验，但因为疫苗有两剂，都需要间隔28天才能进行第二剂疫苗注射。这代表只有一开始接受接种的志愿者可在10月底以前完成规定的追踪期，否则可能无法提供足够数据，申请紧急使用授权。
川普6日晚上在推特上表达了他的不满，写道，“新的FDA规范，让疫苗更难在选举日之前被加速核准，又是另一个被政治打击的工作！”
不过，FDA的决定受到公卫专家欢迎，称这显示FDA在面临政治压力下仍然有负责任的行动。
来源: 中时电子报 |
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发表于 2020-10-8 16:08:32