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智飞生物新冠疫苗临床结果显示有效率达97%

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发表于 2021-3-27 12:24:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

智飞生物新冠疫苗临床结果显示有效率达97%

世界医学期刊《柳叶刀-传染病》前天(24日)报道了中国疾控中心主任高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)一期和二期临床试验结果,显示该疫苗安全性良好,没有与疫苗相关的严重不良事件,接种三剂次25μg疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。

根据中国科学院微生物研究所官方微信公众号发布的消息称,智飞龙科马是上市公司重庆智飞生物制品股份有限公司的全资子公司。智飞生物去年10月29日曾发布公告称,重组冠病疫苗已完成一、二期临床试验,获得安全性和免疫原性关键数据。

中国科学院微生物研究所表示,重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势,是预防和阻断冠病传播的重要选择之一。

据中国科学院微生物研究所介绍,ZF2001疫苗在中国国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人,采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案,试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估,包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。

有效性方面,ZF2001接种两剂次疫苗后,76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97% 的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5,超过89份冠病康复病人血清中和抗体水平。此外,疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答.

安全性方面,大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应,是红肿、注射部位疼痛、瘙痒等,为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。

值得关注的是,今年2月,中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展三期临床试验的部分结果,显示国产重组蛋白亚单位冠病疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。

目前,ZF2001正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心三期临床试验,且于今年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用,是全球第一个获批使用的冠病重组蛋白疫苗。该疫苗在中国国内也于3月10日获得紧急使用批准。

联合早报
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