SiXiang.com 思乡思想  城市论坛 北京论坛 上海论坛 清迈论坛 世界在线

 找回密码
 点击注册
搜索
查看: 945|回复: 1

陈薇团队疫苗研发进展最快还有这些关卡要闯

[复制链接]
发表于 2020-5-24 10:19:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

陈薇团队疫苗研发历程:进展最快,距离上市还有这些关卡要闯


陈薇 中国军网资料图

陈薇 中国军网资料图

陈薇 中国军网资料图

5月22日,《柳叶刀》(The Lancet)在线发表陈薇院士团队研发的重组腺病毒载体新冠疫苗(下称“Ad5载体新冠疫苗”)一期临床试验结果,再次引发人们对中国新冠疫苗研究进展的关注。

这是中国研发进展最快的新冠疫苗。

但是,“研发COVID-19(新冠肺炎)疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2(新冠病毒)的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”陈薇院士说。

这一疫苗的研发之路上,还有哪些关卡要闯?

中国工程院院士王军志此前在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上表示,Ad5载体新冠疫苗已经启动二期临床试验,还要进行三期的临床试验,根据临床试验的结果,才能够最后确定是否进行使用。

还需进行三期临床试验,需要的样本量更大

4月14日,中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上表示,Ad5载体新冠疫苗是研发速度最快的。

3月16日,陈薇院士团队研制的Ad5载体新冠疫苗通过临床研究注册审评,当日20时18分,获批正式进入临床试验。

首批108名试验志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起,首批志愿者陆续结束集中隔离观察,回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。

据北京日报客户端消息,Ad5载体新冠疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露,新冠疫苗二期临床实验的508个志愿者已经注射完毕。

陈薇介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日一期临床获得正式批准,之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,Ad5载体新冠疫苗进入二期临床试验。

“(二期临床试验)目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量。”

王军志介绍,按照《药物临床试验质量管理规范》,通常的临床试验分为三期,每个阶段的目标和意义都不一样,需要的时间也不一样。

王军志表示,一期临床试验,重点是观察使用的安全性。以少数易感健康志愿者作为受试者,来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步的安全性。二期临床试验,是扩大样本量和目标人群;目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量。二期临床试验需要的受试者要数百人甚至更多。

三期临床试验的要求更高。

王军志指出,一期、二期临床试验的受试者都是健康志愿者,相对容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验,需要受试者的样本量更大,规模都是好几千,有的甚至上万人。对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。一般三期临床试验到最终,才得到疫苗批准上市的科学的依据。即使在应急的情况下,实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。

挑战前所未有,距离疫苗上市还有很多工作要做

目前中国已有5个新冠疫苗正在进行一期或二期临床试验,其中只有Ad5载体新冠疫苗是重组腺病毒载体疫苗。

澎湃新闻此前报道,5月15日,在国务院新闻办公室召开的新闻发布会,上国家卫健委副主任曾益新表示,中国目前有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗相继获国家药监局批准,开展一期和二期合并的临床实验;各项目目前已接种2575名志愿者;其中一期临床试验完成的志愿者接种,有的已有初步保护性抗体产生。

全球范围内,新冠疫苗研发竞争激烈。

当地时间5月20日,世卫组织召开的新冠肺炎例行发布会上,世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示,目前已有超过120个候选疫苗正在研发,实际数量肯定还要更多,其中一些正在进行临床评估。

玛丽亚·范·科霍夫强调,疫苗研发没有捷径,必须按照安全有效的标准进行,不能跳过任何一个步骤。

陈薇团队在全球率先发表了一期临床试验结果,结果是积极的:大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答,高剂量组和中剂量组的这种应答更强,并在接种疫苗后第14天达到峰值;接种疫苗后第28天,大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体(低剂量组28/36,78%;中等剂量组33/36,92%;高剂量组36/36,100%)。

但同时,论文通讯作者之一、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授说:“我们的研究发现,Ad5(5型腺病毒)预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答,并降低应答的峰值。此外,高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响”。

“这些结果是一个重要的里程碑。”陈薇院士表示,“不过,我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”

来源: 澎湃新闻

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-5-24 13:05:59 | 显示全部楼层

中国发表首个人体临床试验结果 新疫苗既安全也引起免疫反应


中国军事科学院军事医学研究院研究员陈薇说,这个结果代表着一个重要的里程碑,但提醒说要谨慎对待这些成果。

中国研究团队发表的全球首个冠病疫苗人体临床试验结果显示,有一款冠病疫苗是安全的,又能引起免疫反应。

综合彭博社、新华社和澎湃新闻报道,研究团队就这款疫苗进行第一期临床试验的结果报告,前天在英国医学期刊《柳叶刀》官网上发表。

团队在试验中招募108名健康成年志愿者,年龄介于18岁至60岁,而且这些志愿者分成不同组别接种不同剂量的疫苗。

报告介绍,疫苗在接种后28天内都展示很好的耐受性,也没有引起严重不良反应。研究团队在六个月后将对最终研究结果进行评估。

参与这项研究的中国军事科学院军事医学研究院研究员陈薇说,这些结果代表着一个重要的里程碑,但提醒说要谨慎对待这些成果。

陈薇指出,能够引发免疫反应并不一定意味着,疫苗能够保护人们免受冠病感染,要让疫苗达到所有人使用的阶段,仍有较长的路要走,但该项成果展示了疫苗开发的很好前景。

试验报告说,这项临床试验也面对样本规模较小、试验期较短等主要限制,因此须要进一步的试验来验证。

据澎湃新闻报道,这款“腺病毒载体重组疫苗”由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇领衔的团队,以及在香港上市的中国公司康希诺生物联合开发。

随着全球冠病死亡人数超过33万,来自世界不同地方的制药商和大学正急于开发冠病疫苗,各国政府将疫苗接种视为挽救生命、重启经济与恢复正常生活方式的关键。

除了腺病毒载体重组疫苗之外,中国也有另外四款冠病疫苗已经进入临床试验阶段。

上述研究结果显示了中国在疫苗研发上发展迅速。康希诺投资者隆卡尔(Brad Loncar)说:“这是中国略微领先全世界的一个例子。”

另一方面,中国大陆前天没有新增冠病确诊或死亡病例,这是中国国家卫健委1月21日开始在网站上发布每日全国数据以来,首次没有出现新确诊与死亡病例。

中国大陆当天新增两起疑似病例,其中一起为上海的境外输入病例,另一起为吉林本土病例,累计确诊和死亡病例分别为8万2971例和4634例。

联合早报

回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 点击注册

本版积分规则

QQ|Archiver|手机版|小黑屋|SiXiang.com 思乡思想 CityBBS.com 城市论坛 BJBBS.com 北京论坛 SHBBS.com 上海论坛 清迈论坛 WorldOL.com 世界在线 ( 京ICP备05055065号-1 )

GMT+8, 2020-7-11 02:51

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表